從我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的歷史進(jìn)程來看，標(biāo)準(zhǔn)化一直作為國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度。標(biāo)準(zhǔn)化工作在提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序、發(fā)展對(duì)外貿(mào)易、促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術(shù)支持作用。康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)建設(shè)、組織架構(gòu)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革和康復(fù)器械監(jiān)管體制改革不斷推進(jìn)，康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對(duì)新形勢(shì)和新需求，正確認(rèn)識(shí)康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位，對(duì)科學(xué)制定、理解、實(shí)施康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)，使之更好地服務(wù)并支撐康復(fù)器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性

       從廣義上講，只要有統(tǒng)一狀態(tài)存在，一定有其標(biāo)準(zhǔn)存在，如行為標(biāo)準(zhǔn)、美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、道德標(biāo)準(zhǔn)。而我們通常所稱的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上指的是文件標(biāo)準(zhǔn)，即由特定機(jī)構(gòu)管理的文本式標(biāo)準(zhǔn)。《康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定：“康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在康復(fù)器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。”根據(jù)該定義，康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)作為一種文件標(biāo)準(zhǔn)，具有以下四個(gè)基本屬性。